药品企业全部通过ＧＭＰ认证

药品企业现有药品品种均获得国内市场准入证

本报讯 （见习记者 刘金平 通讯员 何国祥） １２月２１日，浙江新赛科药业有限公司的磺胺二甲嘧啶等１２只原料药通过ＧＭＰ认证。至此，我市所有药品企业中现有药品品种已全部在国家规定的期限内通过ＧＭＰ认证。这些药品和原料药均已获得了国内市场准入证。

此前通过ＧＭＰ认证的还有浙江诺金药业有限公司的替米沙坦等３种药品和杭州爱大药业有限公司的４种原料药。在１２月１８至２１日省药品认证中心组织对新赛科药业进行的为期三天的ＧＭＰ现场认证检查中，专家组对企业和药监部门在ＧＭＰ认证上所做的工作给予了充分肯定。

据介绍，制药企业必须通过药品ＧＭＰ认证方可投入生产。国家药监局规定至今年６月３０日为止，所有药品企业原有品种未通过ＧＭＰ认证的必须停止生产，原有品种保留到１２月３１日止。而ＧＭＰ认证则对药品企业的软硬件提出了很高要求。

为确保顺利通过ＧＭＰ认证，作为药品监督管理部门的市药监局采取全程跟踪服务，一手抓日常咨询指导，一手抓监督检查规范药品生产行为，主动为企业提供帮助。作为ＧＭＰ认证主体，我市药品企业加大了对企业的技术改造、软硬件建设及改进力度。如“新赛科”自去年６月成立以后，建设速度十分迅速，至今投入已超１亿元，到上个月，其中原料药磺胺二甲嘧啶就已通过美国食品药品监督管理局的ＧＭＰ认证，进入美国市场。