社会广角

口服劣质青霉素也过敏

庄志海

随着生活水平的提高，健康意识的增强，人们对安全用药问题越来越重视。而对于大家熟知的抗生素——青霉素，人们普遍以为只有注射青霉素才有可能会导致过敏，殊不知口服青霉素也同样可能会导致严重不良反应，甚至会致人于死地。

２００３年第一期《中国药事》杂志报道了四例口服阿莫西林羟氨苄青霉素　致过敏而死的病例，其中有１岁多和５岁多的儿童，也有４７岁和８０岁的成年人，他们均是未做皮试而口服青霉素，最终酿成惨剧。１９９９年第一期《中国药事》杂志和２００２年第二期《法医学杂志》也曾报道过未做皮试而口服青霉素致死的案例。１９９７年第１２期《中国护理杂志》报道，成都某医院护士配制青霉素后因严重过敏反应而淬死。

为什么会有青霉素过敏反应？如何选择更安全的口服青霉素？中国药品生物制品检定所副所长金少鸿教授是这方面的专家，金教授关于青霉素过敏研究的成果曾获国家科技技术进步二等奖。金少鸿认为：“青霉素不是过敏反应的过敏源，之所以产生过敏反应，是合成、生产过程中引入的杂质青霉素噻唑等高聚物所致，高聚物杂质是青霉毒过敏的元凶”。通过质量分析和临床实验，青霉素高聚物含量标准初步确定为，原料中含量须在０．１％以下，制剂产品在０．２％以下，超过此标准的产品容易引起过敏反应。有关医学专家也呼吁，没有过敏反应的患者在选用口服青霉素时，一定要选择高聚物杂质含量比较低的品种。

据路透社报道，中国在青霉素过敏研究方面一直处于国际领先水平，如中国药品生物制品检定所副所长金少鸿教授研究的高聚物杂质控制工艺技术业已为香港澳美、柏林化学药业、奥地利博坎姆公司和韩国希杰等国际药品中间物和制剂生产企业引进，大大提高了高分子聚合物检测及生产技术控制水平。采用高聚物杂质控制工艺技术生产的阿莫灵，在进入中国市场后，经过上万例免皮试临床试验没有发现一例过敏休克反应。在此基础上，卫生部批准阿莫灵“使用前免皮试”。“阿莫灵”投入巨资取得了该技术的优先使用权，将之用于原料控制、制剂水平的提高上，成功把标准提高了１０倍。在北京友谊医院、协和医院、上海华山医院等进行了万例临床安全性试验，结论为安全可靠，“阿莫灵”由于做到了１‰，拿到了“安全性高”通行证，自进军市场以来，每年都以较高的速度递增。阿莫灵把杂质标准提高了１０倍，正如金少鸿教授所说的“阿莫灵很聪明，从原料上就卡住了，原料不行，制剂水平再高也没有用。原料中高分子杂质控制了，这样就从根本上保证了产品的质量”。

据查，目前国内阿莫西林制剂的企业标准绝大多数把高分子含量定为１％。十几年来，阿莫西林处于快速发展的黄金时期，每年市场增幅都在２０％以上。去年开始，该产品已发展到颠峰状态，按照市场经济的发展规律，此时无疑是竞争者最多的时侯，如果能把产品开发出新特点，比如说避免过敏，无疑能在更高的层面上搞活整个市场。

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