我国已完成ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗临床前研究

新华社北京１１月２３日电 经过６个多月的努力，我国已基本完成ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年１２月底前可进入临床试验。这标志我国ＳＡＲＳ疫苗研究已处于国际领先水平。

据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍，目前，ＳＡＲＳ灭活疫苗研制生产所需毒种已经确定，并经国家检定符合要求；疫苗生产工艺已经确定，大致分为病毒培养、超虑浓缩、层析、除菌过滤四个过程；用于抗体和抗原测定的工作参考品已研制成功；疫苗研制生产用检测方法的标准操作细则制定完成；ＳＡＲＳ动物模型研究取得突破性进展，确定了用于评价疫苗的病理、免疫学等方面的指标，经专家评价已完全能够有效用于对ＳＡＲＳ疫苗效果进行评价。

“这表明，ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的临床前研究工作已基本完成。如果不出意外，今年１２月底前将批准其进入临床试验。目前国外ＳＡＲＳ疫苗的研制工作基本处于策划和准备阶段，还没有见到实质性进展。这表明，我国在ＳＡＲＳ疫苗研究方面已处于世界领先地位。”尹红章说，目前，科研人员共制备出ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗１４００多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定；另有２万多人份的半成品疫苗待分装检定。

谈到疫苗的安全性，尹红章说，科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫，这些猴子在ＳＡＲＳ病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象；按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求；另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。

谈到疫苗的有效性，尹红章说，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用，中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。

尹红章表示，国家食品药品监督管理局将对ＳＡＲＳ疫苗开辟“快速审评通道”，力争使其尽早进入临床试验，保持我国在这个领域的领先地位，为人类作出应有的贡献。